由于临床一期试验主要目的是检测药物的毒副作用,所以选择的是少数健康受试者。
这些人经过严格挑选,确保没有任何疾病或者服用其他药物。
所使用的胰岛素分子,也都是已经过了专利保护期的第三代胰岛素类似物,分别为门冬胰岛素和甘精胰岛素。
前者为餐时使用的超短效胰岛素,后者则为长效胰岛素,两者的搭配经过了患者的长期检验,不但安全性有保障,效果也最好,能共同控制基础血糖和餐后血糖。
而纳米颗粒和吸收促进剂的成分也安全无害,所以短短一个月就通过了临床一期试验。
卫康拿到一期临床实验报告的时候,很是满意。
虽然只有短短二十余例,但已足以证明口服胰岛素的初步成功。
“不错,口服胰岛素在健康人身上并无任何毒副作用。”
“试用者餐前服用,血糖的飙升得到了有效控制,并在24小时内保持稳定,夜间也没有出现低血糖现象。”
“获得了最重要的安全性数据,就可以扩大人数开展二期试验了。”
“接下来,就要招募患者,进行随即双盲对照试验了。”
临床二期试验主要是验证药物的治疗作用和安全性。
首先要确定药物的有效性,与安慰剂进行对照,同时评价患者的耐受度,确定最小服用剂量。
等到口服胰岛素的疗效在上百例患者身上得到验证,确定没有什么严重的不良反应,才能在多家医院开展大型三期临床试验。
到时候,就是与已上市的同类药物进行对照了,要证明口服胰岛素的药效不比注射胰岛素差,才能申请新药上市许可。
当然,凭借着突破性的口服给药方式,只要能拿到平均水准的治疗数据,哪怕是效果比注射胰岛素要差一些,获得上市许可也毫无疑问。
通常的流程是这样的,不过药企为了获得最亮眼的数据,尽快通过审核,总是会精心挑选试药的患者,以达到最大的治疗效果。
三清自然也不例外。
为了凸显口服与注射给药之间的巨大差距,突出口服胰岛素的最大优势。
卫康将目光投向了依从性最差,获益最大的那一批糖尿病患者身上。
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昆市,第一人民医院。
曹芳抱着女儿匆匆赶到门诊大厅,只见挂号,分诊台都已经排出了几条长龙,顿时焦急万分。
她看了看怀中的女儿,才一岁的孩子,瘦得小脸尖尖,正吃力地张开眼睛,露出天真可爱的无邪笑容。
曹芳心疼不已,又深深地自责,巴不得狠狠抽上自己几个耳光,替女儿承受这罪。
女儿刚满周岁,前些天出现多饮多尿现象,喝水量是平时的3倍,尿尿次数也明显增加。
持续了好几天,都没引起她的重视,后来又日渐消瘦,她还以为是饮食营养没有到位,就在网上搜索配方,给女儿加强营养,但一直没有改善。
直到昨天,女儿不再吃奶,而且频繁呕吐,精神状态也变得很差,动不动就睡觉,叫也叫不醒。
她顿时吓坏了,赶紧带女儿去附近的医院儿科就诊。
没想到一查血糖,竟然高达,高出正常范围5倍。
医生看了都吓一跳,立即让她们来第一人民医院住院治疗,否则孩子随时会陷入昏迷,性命不保。
曹芳夫妻俩瞬间慌了神,立即赶来医院。
但看着排队的长龙,急切的心情让她已经没法再等下去了。
她一手抱着女儿,一手拿着化验单,一个个哀求过去:“您好,我的孩子快要昏迷了,能否让我先挂个号?”
窗口附近的人可能见她抱着孩子,动了恻隐之心,同意让她插队。
她又跟挂号的工作人员解释了情况,这才拿到了急诊的紧急号。
这时候,女儿的脸色变得更差了。
又等了大概1分钟,孩子终于躺在了抢救室的床上。
医生看到化验单,顿时吃了一惊:“血糖怎么这么高,得赶紧抽血复检。”
说着开始给孩子输生理盐水,观察血压和心跳。
这时候,小孩的脸色一片苍白,静静地躺着,呼吸声清晰可闻。
曹芳看着仪器上跳动的数字,清楚地知道,女儿还活着,悬着的心终于放了下来。
半个小时后,医生看到复检结果,眉头皱了起来:“血糖太高,孩子应该是酮症酸中毒,需要立即安排住院。”
“初步判定是I型糖尿病,你们做好心理准备,这种病主要是胰岛β细胞破坏,从而导致胰岛素的绝对缺乏,孩子以后终身需要注射胰岛素治疗,自己是无法恢复的。”
“现在只能用胰岛素把血糖往下降,要一直打针,保持胰岛素的输送,还要补充生理盐水,在血糖降下来之前不能给孩子吃任何东西。”
“今晚尤为关键,要注意观察孩子的血压,心跳等情况,如有任何不适,就要进行抢救。”
曹芳听到“糖尿病”这三个字,脑子顿时嗡嗡作响,她无法理解医生后面所说的话语,只抓取到了几个关键字。
“终生”,“打针”,“无法恢复”。
听着听着,她的眼泪涮涮地一直往下淌,临近到了崩溃的边缘。
她怎么也想不到,女儿才一岁大,为什么会得糖尿病。
糖尿病不是中老年人专属吗?
为什么这么小的孩子也会得病?
是遗传吗?可自己家里人也没有一个得过糖尿病啊。
她浑浑噩噩地跟着护士将孩子转移到病房,脑子里怎么也想不明白。
看着孩子熟睡不醒的面容,她颤抖的手摸出手机,开始搜索相关的知识。
三多一少症状,酮症酸中素,1型糖尿病,病发,原因,初期表现,并发症,治疗方式等等,海量信息瞬间蜂拥而入。
曹芳越看越是心凉,却一直不停地搜索着信息,此时此刻,她仿佛溺水之人,在疯狂地挥舞双手,想要找到那颗救命稻草。
“是的,肯定会有奇迹,我们一生善良,从未做过坏事,也没有伤害过谁,这种事情不可能降临到我们的头上,一定还有奇迹!”